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CalibraFácil Docs

Rastreabilidade ISO/IEC 17025

Esta seção mapeia os requisitos da ISO/IEC 17025:2017 para as funcionalidades e evidências implementadas na plataforma CalibraFácil.

Mapeamento de Cláusulas

Seção intitulada “Mapeamento de Cláusulas”

7.2.1.3 — Validação de Métodos

Seção intitulada “7.2.1.3 — Validação de Métodos”

O laboratório deve validar métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo laboratório e métodos normalizados utilizados fora do escopo pretendido ou de outra forma modificados.

Implementação:

  • Protocolo de validação formal VAL-MATH-001 documenta a validação do motor matemático.
  • 177 testes automatizados executados em integração contínua (CI) a cada alteração de código.
  • Validação contra o GUM Anexo H.1 (caso de referência: calibração de bloco-padrão com 5 leituras).
  • Verificação cruzada das tabelas t-Student contra NIST/SEMATECH.

7.6 — Avaliação da Incerteza de Medição

Seção intitulada “7.6 — Avaliação da Incerteza de Medição”

O laboratório deve identificar as contribuições para a incerteza de medição. […] O laboratório deve levar em conta todas as contribuições significativas, inclusive aquelas provenientes da amostragem.

Implementação:

  • O motor implementa o método de propagação de incertezas conforme GUM (JCGM 100:2008).
  • Tipo A: Avaliação estatística com uA=s/nu_A = s / \sqrt{n}.
  • Tipo B: Suporte a 4 distribuições de probabilidade (Normal, Retangular, Triangular, U-shaped).
  • Incerteza combinada via RSS (GUM Equação 10) com coeficientes de sensibilidade configuráveis.
  • Welch-Satterthwaite para graus de liberdade efetivos.
  • Fator kk dinâmico via tabela t-Student (não fixo em 2,0).
  • Limitação documentada: assunção de correlação zero (r=0r = 0).

7.7 — Garantia da Validade dos Resultados

Seção intitulada “7.7 — Garantia da Validade dos Resultados”

O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados.

Implementação:

  • 177 testes automatizados incluindo validação contra referências GUM e NIST.
  • Testes executados em integração contínua (GitHub Actions) a cada push no branch principal.
  • Cobertura de testes abrangendo cálculos GUM, segurança do sandbox, achatamento de dados e fluxo completo do motor.
  • Modo determinístico (predictable: true) garante reprodutibilidade bit-a-bit dos resultados.

7.11 — Controle de Dados e Gestão da Informação

Seção intitulada “7.11 — Controle de Dados e Gestão da Informação”

O laboratório deve ter acesso a dados e informações necessários para realizar atividades laboratoriais. […] O sistema de gestão da informação laboratorial deve ser protegido contra acesso ou alteração não autorizados.

Implementação:

  • Metadados de rastreabilidade em cada cálculo: engineVersion, timestamp (ISO 8601), inputsUsed.
  • Rastro de auditoria opcional (trace) com cada etapa intermediária do cálculo.
  • Sandbox de segurança no motor de fórmulas — funções perigosas bloqueadas, proteção contra Prototype Pollution.
  • Resultados imutáveis armazenados como strings para preservar precisão numérica.
  • Banco de dados PostgreSQL com controle de acesso por laboratório.

8.4 — Trabalho Não Conforme

Seção intitulada “8.4 — Trabalho Não Conforme”

O laboratório deve ter um procedimento a ser implementado quando qualquer aspecto de suas atividades laboratoriais […] não estiver em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados do cliente.

Implementação:

  • Sistema de Não Conformidades (NC) com fluxo completo de registro, investigação e resolução.
  • Escalonamento automático para CAPA (Corrective and Preventive Action) quando aplicável.
  • Notificações por e-mail para responsáveis técnicos em eventos NC_CREATED e NC_ESCALATED_TO_CAPA.
  • Histórico completo de ações e resoluções com rastreabilidade.