Conformidade ISO/IEC 17025
O CalibraFácil foi projetado para apoiar laboratórios de calibração no atendimento aos requisitos da ISO/IEC 17025:2017. Esta página apresenta como as funcionalidades da plataforma se relacionam com as principais cláusulas da norma.
Mapeamento de Cláusulas
Seção intitulada “Mapeamento de Cláusulas”6.2.3 — Competência do Pessoal
Seção intitulada “6.2.3 — Competência do Pessoal”O laboratório deve assegurar a competência do pessoal que executa atividades laboratoriais.
Como o CalibraFácil apoia:
- Módulo de Competências do Pessoal com workflow completo de qualificação.
- Registro de treinamentos vinculados e avaliação técnica com evidências.
- Controle de validade, expiração automática e renovação de competências.
- Trilha de auditoria de todas as alterações (quem, quando e por quê).
- Validação de competência ativa ao atribuir técnico a ordens de serviço por tipo de instrumento.
7.2.1.3 — Validação de Métodos
Seção intitulada “7.2.1.3 — Validação de Métodos”O laboratório deve validar métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo laboratório e métodos normalizados utilizados fora do escopo pretendido ou de outra forma modificados.
Como o CalibraFácil apoia:
- Os cálculos de incerteza são validados contra referências internacionais reconhecidas, incluindo exemplos do GUM Anexo H e tabelas NIST/SEMATECH.
- A validação formal do motor matemático está documentada em Validação do Motor Matemático, com protocolo, relatório e evidências.
- Os métodos de calibração possuem ciclo de vida controlado (Rascunho → Em aprovação → Revisão técnica → Publicado → Arquivado), com aprovação em dois níveis para garantir que apenas métodos validados sejam utilizados em calibrações.
- Toda alteração em um método publicado gera uma nova versão, preservando o histórico.
7.1.2 — Condições Ambientais
Seção intitulada “7.1.2 — Condições Ambientais”O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais […] quando estas influenciam a validade dos resultados.
Como o CalibraFácil apoia:
- Configuração de limites aceitáveis de temperatura (°C), umidade relativa (%RH) e pressão atmosférica (hPa) por organização ou por tipo de equipamento.
- Registro obrigatório das condições ambientais durante a execução da calibração, com validação em tempo real contra os limites configurados.
- Snapshot imutável das condições e limites efetivos no momento da medição, vinculado à ordem de serviço.
- Fluxo de aprovação com justificativa obrigatória quando as condições estiverem fora dos limites, garantindo análise técnica documentada.
- Variáveis ambientais disponíveis nas fórmulas dos métodos, permitindo que cálculos de incerteza considerem as condições reais.
Para mais detalhes, consulte Monitoramento Ambiental.
7.6 — Avaliação da Incerteza de Medição
Seção intitulada “7.6 — Avaliação da Incerteza de Medição”O laboratório deve identificar as contribuições para a incerteza de medição. […] O laboratório deve levar em conta todas as contribuições significativas.
Como o CalibraFácil apoia:
- Cálculos de incerteza conforme o GUM (JCGM 100:2008), com avaliações Tipo A e Tipo B.
- Suporte a 4 distribuições de probabilidade (Normal, Retangular, Triangular, U-shaped).
- Incerteza combinada via soma em quadratura (RSS) com coeficientes de sensibilidade configuráveis.
- Graus de liberdade efetivos via Welch-Satterthwaite e fator dinâmico pela tabela t-Student.
- Limitações documentadas (como a assunção de correlação zero) para transparência.
Para mais detalhes, consulte Cálculos de Incerteza.
7.7 — Garantia da Validade dos Resultados
Seção intitulada “7.7 — Garantia da Validade dos Resultados”O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados.
Como o CalibraFácil apoia:
- Os padrões de referência possuem controle de validade com alertas automáticos de vencimento (7 dias de antecedência).
- Padrões vencidos são sinalizados automaticamente, impedindo uso inadvertido em novas calibrações.
- Os critérios de aceitação dos métodos verificam automaticamente se os resultados estão dentro dos limites definidos.
- O monitoramento ambiental registra e valida as condições de temperatura, umidade e pressão, com snapshot imutável vinculado a cada calibração.
7.8 — Relato de Resultados
Seção intitulada “7.8 — Relato de Resultados”O laboratório deve relatar os resultados de cada atividade laboratorial de forma precisa, clara, inequívoca e objetiva.
Como o CalibraFácil apoia:
- Certificados de calibração gerados automaticamente em PDF com todos os dados da calibração.
- Incerteza expandida reportada com fator e nível de confiança.
- Rastreabilidade dos padrões utilizados (snapshot no momento da calibração).
- Assinatura digital ICP-Brasil com verificação pública via QR code.
7.11 — Controle de Dados e Gestão da Informação
Seção intitulada “7.11 — Controle de Dados e Gestão da Informação”O laboratório deve ter acesso a dados e informações necessários para realizar atividades laboratoriais. […] O sistema de gestão da informação laboratorial deve ser protegido contra acesso ou alteração não autorizados.
Como o CalibraFácil apoia:
- Cada cálculo registra metadados de rastreabilidade: versão do sistema, data/hora e variáveis utilizadas.
- Trilha de auditoria completa em operações críticas (cadastros, aprovações, alterações).
- Controle de acesso baseado em papéis (Owner, Admin, Técnico, Membro) com permissões granulares.
- Separação de responsabilidades: o técnico executor não pode aprovar a própria calibração.
8.4 — Trabalho Não Conforme
Seção intitulada “8.4 — Trabalho Não Conforme”O laboratório deve ter um procedimento a ser implementado quando qualquer aspecto de suas atividades laboratoriais […] não estiver em conformidade.
Como o CalibraFácil apoia:
- Sistema de Não Conformidades (NC) com fluxo completo de registro, investigação e resolução.
- Escalonamento para Ações Corretivas (CAPA) quando aplicável.
- Notificações automáticas para responsáveis em eventos de NC e CAPA.
- Histórico completo de ações e resoluções com rastreabilidade.